메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 지난해 진행한 동등성 재평가에서 100여개 품목만이 동등성을 인정 받은 것으로 파악된다.지난해 동등성 재평가 과정에서 실제 살아남은 품목은 100여개에 불과한 것으로 나타났다.다만 60여개에 달하는 품목이 아직 진행 중인 만큼 허가를 유지하는 품목이 확대될 가능성은 남아있다.식품의약품안전처는 최근 2023년도 의약품동등성 1차 재평가 결과를 공고했다.이번에 진행된 의약품 동등성 재평가는 지난해 1월 공고된 것으로 국내 기허가(신고) 된 품목 중 정제(나정)으로 동등성을 미입증한 121개사 264개 품목을 대상으로 진행됐다.이에 공고 후 1년 4개월만에 발표된 결과에는 절반에 못미치는 품목만이 적합 판정을 받은 것으로 파악된다.실제 재평가 결과를 살펴보면 우선 적합 판정을 받은 것은 대원제약의 코대원정을 포함한 100개 품목이다.동등성 재평가의 경우 적합 판정 외에도 취하·취소 된 품목이나, 수출용 품목, 또는 대조약으로 인정되는 경우 재평가에서 제외되고 있다.이에따라 동등성 재평가에서 제외된 품목은 99개 품목인 것으로 파악된다.이중 취하 또는 취소 된 품목은 76개 품목으로 파악되며, 수출용품목으로 전환을 선택한 품목은 15개 품목이었다.반면 대조약으로 인정된 품목은 8개 품목에 불과했다. 대조약으로 인정되는 경우 적합 판정과 마찬가지로 동등성을 입증 받은 셈이다.즉 앞선 적합판정과 대조약 품목을 포함해 총 108개 품목만이 이번 결과에서 동등성을 입증, 이를 유지할 수 있게 됐다하지만 여전히 진행 중인 품목이 남아있어 추가적인 품목이 동등성을 입증 받을 가능성은 남아있다.실제로 진행 중인 품목은 총 65개 품목에 달하는 것으로 파악된다.현재 진행 중인 품목에는 레보드로프로피진 성분 제제가 24개 품목으로 가장 많았고, 펜터민 성분 제제가 14개 품목, 펜디메트라진 성분 제제가 13개 품목 순이었다.여기에 앞서 동등성 입증에 실패했던 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등도 추가로 진행중인 품목에 이름을 올렸다.이는 한차례 생동시험 결과를 제출했으나 이를 인정받지 못했고 다시 추가적인 생동시험을 진행하고 있는 것.이에 이들 품목이 한차례의 실패를 이겨내고 동등성을 입증 받을 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검(1.24.~31.)을 실시한다고 밝혔다.점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다.주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다.특히 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이더.또한 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있는 비만약도 성분별로 투약 지속 효과가 다르다는 연구 결과가 나왔다.효과 좋은 비만약으로 입소문을 탄 세마글루타이드(상품명 오젬픽)가 상대적으로 투약 지속 기간이 길었고, 특히 체중 감소 효과와 비례해 투약 지속 기간도 늘어나 효과-투약 지속의 상관성을 보였다.미국 오하이오주 클리블랜드클리닉 햄릿 가소얀(Hamlet Gasoyan) 등 연구진이 진행한 비만 약물의 투약 지속성 코호트 연구 결과가 국제학술지 Obesity에 6일 게재됐다(doi.org/10.1002/oby.23952).비만약의 성분별로 투약 지속력에 차이가 있다는 연구 결과가 나왔다. 같은 GLP-1 계열에 속하는 약제에서도 명암이 엇갈렸다.글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)인 세마글루타이드는 임상에서 68주 동안 투약해야 체중의 평균 15%를 감량할 수 있는 것으로 나타났다.체중의 감소는 생활습관 교정, 식습관의 변화 등 장기적인 변화를 요하는 만큼 비만약도 지속적인 투약이 이뤄져야 체중 감량 목표를 달성할 수 있다.게다가 세마글루타이드 STEP 1 임상에서 치료 중단 1년 후, 참가자들은 평균 감량 체중의 2/3를 회복했다는 점에서 체중 감량을 위해선 지속 투약이 효과를 결정짓는 관건이라는 것.햄릿 가소얀 교수 등 연구진은 비만약의 지속성 여부가 치료 효과에 결정적인 영향을 미친다는 점에서 성분별로 투약 지속에 차이가 있는지 확인하는 조사에 착수했다.연구진은 오하이오와 플로리다의 전자건강기록(EHR) 데이터 중 2015년에서 2022년 사이에 초기 비만약을 처방을 받은 BMI 지수 30 이상 성인 총 1911명을 대상으로 성분별 처방 지속도, 체중 감량 효과에 따른 처방 지속 변화를 3개월, 6개월, 12개월마다 살폈다.비만약은 ▲세마글루타이드 ▲리라글루타이드 ▲펜터민·토피라메이트 ▲올리스타트 ▲날트렉손·부프로피온까지 5개 품목으로 했다.분석 결과 비만약 평균 투약 지속 비율은 3개월에 44%, 6개월에 33%, 12개월에 19%로 시간의 경과와 함께 떨어졌다.투약 지속력이 가장 높은 약물은 세마글루타이드로 1년째에서도 환자의 40%가 투약을 유지하고 있었던 반면 같은 GLP-1 계열 약제인 리라글루타이드는 17%에 그쳤다.이어 펜터민·토피라메이트는 13%, 날트렉손·부프로피온은 10%, 올리스타트는 투약을 유지한 환자(0/17명)가 없었다.체중 감소 효과는 투약 유지 기간에도 영향을 미쳤다.투약을 지속한 환자 중 6개월째 체중 감소가 1% 증가하면 1년 차까지 투약을 지속할 가능성이 6% 증가했다(aOR = 1.06).연구진은 "비만약의 투약 지속성은 약물 성분과 6개월째의 체중 감소에 따라 상당히 다르다"며 "더 새롭고 효과적인 형태의 약물을 투여받아 더 큰 체중 감소를 경험하면 투약을 지속할 가능성이 높아지지만 보험 급여 인정 여부에 따라서도 지속성에 상당한 차이가 발생할 수 있다"고 결론내렸다.이와 관련 비만학회 관계자는 "연구 설계에 비만약의 가격 요인이 반영됐는지 모르겠다"며 "적어도 국내에선 비급여 비만약의 비용 부담이 투약 지속성을 결정짓는 주 요소"라고 지적했다.그는 "삭센다 등 새로운 기전의 신약들이 등장했고 이를 통해 큰 체중 감량 효과를 본 환자들도 비용 때문에 도중에 중단하는 경우를 많이 봤다"며 "향정신 약물의 경우 3개월 처방 제한이 있기 때문에 국내와 해외에서의 투약 지속 결과를 단순 비교하기는 어렵다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 삭센다(리라글루타이드)의 성장세가 눈부시다.특히 노보노디스크제약의 후속 비만 치료제인 위고비(세마글루타이드)의 국내 출시 기대감이 높아지면서 같은 회사의 삭센다의 성장세를 뒷받침하고 있다는 평가가 나오는 모습이다.국내 비만 치료제 시장에서 노보노디스크제약 삭센다의 지배력이 날이갈수록 커지고 있다.15일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 노보노디스크제약 삭센다의 처방 매출액이 최근 들어 급증한 것으로 나타났다.구체적으로 삭센다는 지난해 589억원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 이후 올해 상반기에만 396억원의 매출을 기록하면서 지난해 매출기록 갱신을 예고했다.올해 상반기를 지난해 상반기(258억원)와 비교한다면 53% 증가한 매출액이다.그 사이 국내 비만 치료제 시장에서 경쟁을 벌이던 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)는 삭센다의 가파른 성장세에 밀려 매출 증가에도 불구하고 매출 격차는 도리어 커지는 모양새다.알보젠코리아 큐시미아의 경우 지난해 301억원의 처방 매출액을 기록한 후 올해 상반기 165억원의 처방액을 기록해 삭센다와 매출 면에서 2배 이상 벌어졌다. 참고로 큐시미아의 경우 국내에서는 현재 종근당이 판매를 하고 있다.그렇다면 올해 들어 이 같은 삭센다의 급성장 배경은 무엇일까. 이를 두고 임상현장에서는 지난해 소아청소년 적응증 확대와 함께 최근 글로벌 시장에서 큰 주목을 받고 있는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전 신약의 기대감이 반영됐다고 평가했다.  즉 삭센다를 보유한 노보노디스크제약의 후속 품목인 위고비를 필두로 한 GLP-1 품목의 기대감이 환자들에게도 반영됐다는 뜻이다.실제로 한국바이오협회에 따르면, 노보노디스크제약은 올해 3분기까지 587억 3100만 덴마크 크로네(약 11조1600억원)의 매출을 올렸다. 위고비는 3분기까지 217억 2900만 크로네(약 4조1248억원)의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 1년 새 492% 급증했다.  여기에 더해 최근 위고비는 국제학술지 NEJM을 통해 당뇨병이 없는 비만 인구에서 심혈관 보호 혜택을 입증했다. 3년간의 추적 관찰 동안 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관 사건 발생은 위약 대비 약 20% 감소해 임상 현장에서 비만 치료제 이상의 활용을 예고했다.즉 이 같은 글로벌 시장에서 위고비의 성과와 학술적 입증 성과가 기존 비만 치료제인 삭센다에도 영향을 미치고 있다는 뜻이다. 2021년 12월 소아청소년의 적응증 확대와 함께 후속 약물인 위고비의 성장세가 밑바탕이 돼 당분간 삭센다의 국내 비만 치료제 시장 지배력이 유지될 것이란 전망이다.노보노디스크제약의 동일 성분으로 당뇨병 치료제로 활용되는 오젬픽과 경쟁약물로 평가되는 릴리 마운자로(티제파타이드)까지 국내를 넘어 글로벌 시장에서 공급부족 문제가 이슈가 되고 있는 만큼 국내에서 비만 치료제로 위고비를 활용하기에는 시간이 오래 걸릴 수 있다는 예상이 지배적이다.대한비만미용학회 임원인 서울의 A 성형외과 원장은 "최근 국내 비만 치료제 시장에서 위고비 등 글로벌 제약사의 관심이 높다. 환자들도 마찬가지"라며 "이 같은 기대감이 기존 약인 삭센다에도 영향을 미쳐 환자들의 활용도가 높아지고 있다"고 평가했다.그는 "다만, 위고비나 경쟁사의 치료제인 마운자로가 국내에 언제 도입될지 예상할 수 없다. 당뇨병 적응증도 알 수 없다"며 "가격조차 알 수도 없다. 국내 임상현장은 후순위로 밀린 탓에 도입된다고 해도 임상현장에 언제 쓰일 수 있을지 알 수 없어 답답하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자13일 국회에서 개최된 식품의약품안전처 국정감사에서는 마약류 의약품 오남용 관리 체계의 작동 미비에 대해 질의가 집중됐다.작년에 이어 올해 식품의약품안전처 국정감사도 마약류 의약품 오남용 관리 감독 체계의 허점에 집중됐다. 후쿠시마 원전 오염 처리수 문제가 여야의 쟁점 이슈로 부상한 만큼 국정감사의 질의 비중은 수산물 식품 안전성에 집중됐지만 의료 영역에 관련해서는 마약류에 대한 관리 감독 부실이 집중 뭇매를 맞은 것.특히 앞서 12일 마약 투약 혐의로 재판에 넘겨진 그룹 위너 출신 가수 남태현이 국회 보건복지위원회 국정감사장에 출석, 정신과 약물 복용 후 마약 투약으로 이어지는 악순환의 고리를 증언한 것도 마약류 오남용을 막을 식약처의 예방적 기능 주문에 불을 붙였다.식품의약품안전처가 마약류 오남용감시단 발족부터 마약류 실시간 감시를 마약류통합관리시스템 운영 등 다양한 방안을 도입했지만 여전히 오남용 근절이 어렵다는 점에서 시스템을 구체화해야 한다는 주문이 이어졌다.▲마약류 의약품 536개…마약 관문 역할 우려13일 국회에서 진행된 식약처 국정감사에서 병의원의 마약류 의약품 과잉 처방 실태가 집중 거론됐다. 각종 오남용을 막기 위한 시스템이 계속 추가되고 있지만 오남용 의심 적발 건수는 늘어나고 있기 때문. 특히 마약류 의약품이 향후 마약류를 투약하게 하는 '관문'으로 작용하고 있다는 점도 우려감을 키운다.강기윤 의원은 "식약처가 마약과의 전쟁을 선포한 것을 계기로 지속적으로 관리하기를 희망한다"며 "많은 의원들이 마약 관련 증인을 불러서 여러 가지 질의와 대안에 대한 이야기를 들었다"고 말했다.강기윤 의원그는 "가장 큰 문제는 ADHD 치료제라든지 식욕억제제라든지 손쉽게 처방받을 수 있는 의약품이 마약으로 둔갑돼 활용된다는 것"이라며 "총 의약품 3만 8000여개 중에 마약 성분이 들어가 있는 것이 536개에 달한다"고 지적했다.그는 "일반인들이 마약에 입문하는 과정이 ADHD 약이나 식욕억제제를 활용하는 단계로 이야기되고 있다"며 "어제 국감에 나왔던 가수 출신의 남태현 참고인도 마약류 근절을 위한 대책으로 일회용 주사기 판매 제재와 엄격한 정신과 치료제 처방을 언급하기도 했다"고 밝혔다.향정신성 약물이 마약류로 둔갑하거나 마약 대용으로 활용되고 있다는 점에서 엄격한 처방 관리가 필요하다는 것. 이에 오유경 식약처장은 문제에 공감하며 범정부적으로 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.▲시스템 있어도 못 막는다? 마약류 의약품 과잉 처방 도마식약처의 각종 오남용 방지 시스템 도입에도 관리 체계에 허점이 있는 것이 아니냐는 지적이 뒤따랐다. 실제로 개원가에서 마약류 의약품의 처방 건수가 빅5 병원을 압도할 정도로 관리 체계에 구멍이 있다는 것.백종헌 의원은 "식약처가 마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약과의 전쟁을 선포하고 강력한 단속 및 대책을 마련하고 있지만 의료용 마약류를 관리 감독을 잘하고 있는 것이 맞냐"며 "현재 과다 처방을 방지할 수 있는 제대로 된 시스템이 없다"고 꼬집었다.그는 "2022년 의료용 마약류 처방량 상위 30개 기관 리스트를 보면 이상함을 느낄 수 있다"며 "대한민국 소위 빅5 병원이라고 불리는 의료기관보다 오히려 마약류 처방은 개원가에 더 집중되고 있다"고 지적했다.그는 "처방 1위 병원은 지난해 환자 수가 3만 1804명에 달했는데 이 병원은 식욕억제제 처방도 1위로 식욕억제제 1186만개, 다른 마약류도 130만개를 처방했다"며 "이는 식욕억제제만 처방한 것이 아니라 다른 마약류도 같이 처방한 것으로 확실히 식약처의 의료용 마약류 관리 시스템에 문제가 있어 보인다"고 강조했다.의료진이 본인에게 자체 처방하는 셀프처방도 사각지대로 꼽힌다.백 의원은 "의료진의 의료용 마약류 셀프 처방이나 사망자 명의를 도용한 처방 그리고 대리 처방이 관리의 사각지대"라며 "최근 경남 김해에서 알코올 중독 치료 전문병원 정신과 전문의 2명이 이와 관련해 경찰에 입건됐는데, 명의도용 대리 처방은 통계조차도 없다"고 밝혔다.백종헌 의원이 공개한 2022년도 마약류 처방량 상위 1개, 식욕억제제 1위 의료기관그는 "가족 명의로 367회에 걸쳐 대리 처방을 받았는데 이는 셀프처방보다 더 적발하기 힘들다"며 "지난 5년간 5만 3688명의 의료진이 마약류 457만 317개를 셀프처방했고 1635명의 사망자 명의로 5만 1642개를 처방했다"고 지적했다.관리 시스템 추가에도 불구하고 공회전하고 있다는 지적도 이어졌다.조명희 의원은 "작년에도 마약류통합관리시스템에 허점이 많고 국민건강보험공단과 식약처와 관리 시스템 공유가 되지 않아 개선을 요구했다"며 "식약처는 마약류 접근 차단을 위해 지난 4월 민관 협업 마약류 오남용감시단을 발족하고 빅데이터 분석을 통해서 집중적으로 점검하시겠다고 했는데 그 동안 적발 실적이 있냐"고 질의했다.이에 오유경 식약처장은 "올해 마약안전기획관이 정규 직제화가 되고 오남용 TF와 마약 예방재활과가 신설됐다"며 "이제 막 시작을 한 것이기 때문에 감시 실적에 대해서는 좀 더 살펴보도록 하겠다"고 말했다.서정숙 의원은 "마약류 식욕억제제 온라인 판매 적발 건이 2021년에 181건, 2022년에 810건으로 폭증했다"며 "해외로부터의 밀반입이라든지 국내에서 불법 제조 또 보건의료계에 의한 다빈도 처방, 또 검증되지 않은 처방 온라인 불법 거래 이런 게 다 원인이 되고 있는 것 같다"며 온라인 플랫폼에 대한 모니터링 강화를 주문했다.오유경 식약처장은 마약류 대책협의회를 통해 의료용 마약류에 대한 종합대책을 준비하고 있다고 답했다.전혜숙 의원 역시 온라인을 통한 마약류 의약품 유통이 늘어나고 있다는 점을 우려했다.전 의원은 "적발된 불법 의약품 온라인 유통 적발 건수는 2021년 마약류 18건, 향정신성은 4126건이었는데 2022년은 각각 193건, 7190건으로 늘었다"며 "올해 상반기까지 각각 145건, 5989건으로 증가일로에 있다"고 대책을 주문했다.그는 "현재 식약처 규모와 권한으로서는 마약 사태를 해결할 수 없다고 보인다"며 "주로 마약류 유통이 SNS를 통해 이뤄지는 만큼 해외 플랫폼과의 연대를 통해서 사이트 차단에서 더 나아가 경찰과의 공조도 해 달라"고 촉구했다.▲의료진 마약류 셀프처방 법제화·과잉 처방 과징금 상향 추진의료진의 자정에만 기댈 수 없다는 지적이 나오면서 의료용 마약류 셀프처방 금지에 대한 법제화 가능성도 제기된다.관련 법안을 발의한 최연숙 의원실은 자체 실시한 의사의 대국민 여론 조사 결과를 바탕으로 법제화에 드라이브를 걸었다.최연숙 의원은 "올해 5월까지 8천여명의 의료진이 의료용 마약류를 셀프 처방을 했다"며 "3년 반 동안 셀프 처방 이력이 확인된 의사는 총 11만 5500명으로 전체 활동 의사의 약 11%에 이른다"고 지적했다.그는 "식약처가 주요 의심 사례에 대해 수사의뢰를 해도 반복적으로 처방, 투약하는 의료진이 계속 나오는데 이쯤되면 중독이라고 봐야 한다"며 "이런 셀프 처방이 매년 발생하고 있어 면허 취소와 같은 제도적 변화를 고려해야 한다"고 주문했다.최연숙 의원실이 실시한 의사의 마약류 의약품 셀프처방에 대한 대국민 여론 조사 결과의료법에 마약이나 대마, 향정의약품 중독된 자는 의료인이 될 수가 없고 의료인 면허도 취소해야 된다고 규정돼 있는 만큼 중독자로 판명되면 이를 의사면허 주관 부처인 복지부와 공유해 면허를 취소해야 한다는 것.실제로 의원실에서 여론조사를 실시한 결과 응답자 66.8%는 의사 본인이나 가족 처방을 규제하는 법률이 필요하다고 답했다. 이어 국민 58.7%는 "의사라 할지라도 자가 처방은 오남용 우려가 있으므로 문제가 있다"고 답했고, "의사의 판단 아래 이뤄진 치료 목적의 자가 처방은 문제가 없다"는 응답은 27.6%에 그쳤다.한편 마약류 과잉 처방 억제를 위한 과징금 상향도 추진될 예정이다.서영석 의원은 "2020년에서 2023년 6월까지 의원급 의료기관의 마약 의약품 처방 현황을 보면 전국 펜터민 처방 환자가 100명 중에 55명이 강남구 의원에서 받은 것으로 나온다"며 "6월 검찰이 환자 한명에게 펜타닐 패치 5000장을 처방한 의사를 기소했는데 문제는 검찰이 식약처의 마약통합관리시스템을 보고 찾아냈다는 것"이라고 지적했다.그는 "4만명에 투약해야 하는 치사량을 한명에게 처방하는 동안 식약처는 자체 마약통합관리시스템을 갖추고도 찾아내지 못했다"며 "식약처가 한 일은 그저 사전 알림을 통해서 서면 통보한 게 전부였다"고 비판했다.이어 "게다가 마약류 관리에 관한 법률 시행령을 보면 마약류 취급 의료업자가 업무정지 1일에 과징금이 3만원에 그친다"며 "터무니없이 적은 과징금 때문에 업무 정지를 당해도 과징금으로 대체하고 업무를 계속할 수 있다"고 실표성 있는 과징금 상향을 주문했다.오유경 처장은 "마약통합관리시스템에 데이터가 7억개에 달해 인력으로 일일이 분석하고 대응하는 데 한계가 있어 향후 인공지능을 도입하겠다"며 "마약류 오남용 관련 업무 정지를 갈음하는 과징금 상향도 함께 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자그동안 비대면진료를 통해 6만 건에 가까운 처방 제한 의약품이 불법적으로 처방된 것으로 나타났다. 여기에 비대면 진료로 처방된 의약품의 50% 이상이 비급여라는 민주노총 성명까지 나오면서 거센 논란이 일고 있다.28일 더불어민주당 인재근 의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 코로나19 기간동안 비대면 처방을 금지한 마약류·오남용 우려 의약품 등이 광범위하게 불법 처방된 것으로 드러났다.그동안 비대면진료를 통해 6만 건에 가까운 처방 제한 의약품이 불법적으로 처방된 것으로 나타났다.앞서 보건복지부는 2020년 2월 코로나19 여파로 비대면 진료를 한시적으로 허용한 뒤, 2021년 11월 마약류·오남용 우려 의약품 등 특정의약품의 처방을 제한했다. 하지만 한 의료기관이 비대면 처방이 금지된 마약류(펜터민염산염) 180정을 2022년 8~10월 간 총 세 차례에 걸쳐 비대면 진료로 처방하는 등 문제 사례가 나오고 있다는 것.구체적으로 2021년 11월 2일부터 2022년 12월 31일까지 약 14개월간 4만6650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 '처방 제한 의약품'이 처방된 것으로 나타났다. 처방 건수는 5만 8495건에 달했으며 '처방 제한 의약품' 처방 건수의 약 5%인 2993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다.비대면 처방이 이뤄진 처방 제한 의약품 종류를 살펴보면 정신신경용제인 다이아제팜이 28%로이 가장 많았고, 정신신경용제 알프라졸람(16.8%), 최면진정제 졸피뎀 타르트레이트(12.6%)가 뒤를 이었다.이에 더해 일부 비대면 진료 플랫폼이 "성기능 개선제, 다이어트약 등의 쉬운 처방이 가능하다"는 광고를 진행되는 등, 한시적 비대면 진료가 본래 취지에 맞게 운영되지 않았다는 지적이다.하지만 보건복지부가 관련 사례를 적발해 벌금을 부과한 사례는 1건에 그쳤다. 보건복지부는 의료기관이 처방 제한 의약품을 처방한 사실이 확인되는 경우 국민건강보험 급여를 전액 삭감했다는 입장이다.하지만 이미 수진자에게 전달된 마약류·오남용 우려 의약품은 회수할 수 없다는 게 인재근 의원실의 지적이다.이와 관련 인재근 의원은 "심각한 부작용을 낳을 수 있는 의약품이 너무 쉽게 처방됐다. 심지어 이번 사례는 건강보험 급여가 적용되는 처방 제한 의약품에 한정된 것일 뿐이다"이라며 "비급여 마약류, 비급여 오남용 우려 의약품의 처방 실태는 확인조차 할 수 없다"고 지적했다.이어 "복지부가 비대면 처방의 관리·감독에 대해 손을 놓고 있었다는 사실이 드러난 셈"이라며 "복지부는 비대면 처방에서 나타난 문제의 원인과 배경을 철저히 분석해 제도 설계에 반영하고 같은 사례가 반복되지 않도록 강화된 관리·감독 방안을 모색해야 한다"고 강조했다.2021~2022년 비대면 진료 시 마약 및 오남용 약제 처방 현황. 출처 더불어민주당 인재근 의원실민주노총 공공운수노조 의료연대본부 역시 전날 성명서를 내고 안정성과 효과성이 검증되지 않은 비대면 진료는 의료의 질을 떨어뜨린다고 비판했다.특히 비대면진료 처방전 중 50.5%가 비급여 처방이었으며 비대면진료 시범사업 관리료 명목으로 수가를 30% 추가 지급하는 것이 건강보험 재정을 낭비한다는 지적이다.또 플랫폼 수익 구조상 의료기관과 약국 등에 대한 중개를 늘리기 위한 유인과 알선이 있을 수 있고, 과다 진료와 처방, 배송 전문 약국이 설립되는 등 의료상업화 수순을 밟게 될 것이라고 비판했다.이에 원격의료산업협의회는 이날 성명서를 내고 이 같은 주장은 사실이 아니라고 반박했다. 비대면진료 처방전 중 50.5%가 비급여 처방이었다는 주장은 사울시약사회에 의해 소수의 약국을 대상으로만 이뤄진 설문조사의 결과로 사실 관계를 증명하거나 검증하기 어렵다는 지적이다.또 의료인과 약사의 참여가 있어야만 제공이 가능한 비대면 진료 서비스 특성상 이들 직역의 신뢰를 외면하는 수익 구조나 의료상업화가 이뤄지진 않을 것이라고 반박했다.30% 수가 가산이 건강보험 재정 낭비라는 지적에는 동의한다고 답했다. 비대면 진료 가산 수가는 전액 의료인에게 지급되며 플랫폼과는 무관하다는 설명이다. 또 비대면 진료는 건강보험 재정에 부담이 되면 안 된다며 가산 수가 역시 국민 입장에서 납득하기 어렵다고 우려했다.이와 관련 원산협은 "비대면 진료는 1379만 명이 넘는 국민이 3661만 건 이상 이용했으며 87.9%가 향후 활용 의향이 있다고 응답할 정도로 국민 호응이 높은 정책이다"며 "정부와 국회는 이러한 세계적 추세와 제도화에 대한 국민의 요구 및 호응에 따라 비대면 진료를 제도화하는 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 비대면 진료 시범사업이 시작된 가운데 국내 비만 치료제 시장을 양분 중인 삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)의 희비가 엇갈렸다.큐시미아의 경우 비대면 진료 시범사업 시행과 동시에 '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'에 포함됐기 때문이다. 이로 인해 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 삭센다가 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 커지고 있다. 자료사진. 비만치료제 시장에서의 삭센다의 활용도가 더욱 높아질 전망이다.5일 제약업계에 따르면, 이달부터 복지부는 비대면 진료 시범사업을 시작하면서 일선 병‧의원에 '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'을 안내했다.시범사업에 따라 진료 시 처방을 주의하라는 뜻이다.이 가운데 비대면 진료 처방주의 목록에 '큐시미아'가 포함됐다. 정부가 의약품 오남용 우려를 차단하고자 펜터민 등 향정신성의약품에 대한 관리를 강화함에 따른 조치가 비대면 진료 시범사업으로까지 이어진 것이다.임상현장에서는 이 같은 조치로 인해 지난해부터 이어지고 있는 삭센다의 비만 치료제 시장 독주 체제가 당분간 이어질 것으로 평가했다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 노보노디스크제약 삭센다의 매출은 589억원으로 전년대비 62.7% 급증한 것으로 나타났다. 여기에 올해 1분기 159억원의 매출을 거두면서 변함없는 성장세를 보여줬다.삭센다의 급성장은 지난해 소아청소년 적응증 확대와 그 맥을 같이 한다. 삭센다는 2021년 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.자료사진. 비대면 진료 시범사업 시행 속에서 큐시미아는  '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'에 포함됐다.즉 소아청소년 확대를 발판삼아 국내 병‧의원 비만‧성장 클리닉을 중심으로 매출이 극대화된 것으로 풀이된다.큐시미아의 경우 지난해 301원의 매출을 기록한데 이어 올해 1분기 77억원의 매출을 거두면서 삭센다와의 매출 격차가 벌어지는 모습이다. 익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.그는 "위고비, 마운자로 등 비만 치료제가 국내 처방이 가능해지기 전까지 독주체제는 더 확고해질 것"이라며 "향정신성의약품 관리 강화 속에서 비대면 진료에서도 삭센다와 큐시미아의 처방 활용도가 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자향정신성의약품 등을 취급하는 개원가 분위기가 뒤숭숭하다. 마약류통합관리시스템(NIMS) 시스템에 향정신성의약품 취급 내용을 세세하게 보고해야 하는데, 지방자치단체가 취급 내역이 일치하지 않는 의료기관이 행정처분 타깃이 되고 있기 때문이다. 나아가 지자체는 경찰 고발까지 예고하고 있어 파장이 예상된다.2일 일선 개원가에 따르면, 경기도와 서울시는 NIMS에 향정신성의약품 및 마약류 의약품 취급 내역 보고가 일치하지 않는 의료기관을 대상으로 마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류관리법) 준수사항 확인을 위해 현장 조사 등을 진행한다는 공문을 발송하고 있다.서울시 보건의료정책과가 발송한  NIMS 취급내역 불일치 현장조사 예고 공문 중 일부.서울시 보건의료정책과가 발송한 공문을 보면 서울시는 지난달 중순부터 올해 말까지 의료기관의 마약류관리법 준수 사항을 확인하기 위해 현장조사를 실시한다는 계획이다. 현장조사를 거부하면 그 자체만으로 업무정지 3개월 또는 2년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금 등의 제재를 받을 수 있다는 내용도 담고 있다.현장조사 결과 마약류관리법 위반이 발견되면 업무정지 또는 과징금 등의 행정처분을 받을 수 있다. 현장조사 주요 대상은 NIMS 시스템에서 취급내역 보고 내용일 일치하지 않는 의료기관이다.문제는 '단순착오'로 발생한 취급 내역이나 NIMS 도입 초기 시스템 불안정에 따라 발생한 불일치 내역도 행정처분 대상이 되고 있다는 것이다. 의료계는 지자체의 일방적이고 일괄적인 행정조사로 선의의 피해자가 발생할 수 있다고 우려감을 보이고 있다.향정신성의약품 및 마약류 의약품을 원내 처방하는 의료기관은 식품의약품안전처가 만든 시스템인 NIMS에 취급 내용을 세세하게 보고해야 한다. 이에 따르면 향정신성의약품을 원내 조제하는 정신건강의학과의원, 위대장 수면 내시경을 실시하는 내과 의원, 피부미용 의원 등이 주요 대상에 들어간다.이들 의원은 NIMS에 마약류 의약품의 구입, 조제, 투약 등 취급 내역을 세세하게 보고해야 한다. 폐기, 양도·양수, 기타출·입고, 저장소이동처리 등도 취급내역 보고 항목이다.마약류 취급내역 보고 흐름도. (출처: 마약류 통합관리시스템 홈페이지 캡쳐)경기도 한 병원장은 "마약류 의약품 입고 후 입고 후 이틀 안에 다 신고했는데 NIMS 시스템 프로그램에서 누락이 있었다. (누락은) 한 번도 아니고 여러 번 있었고 제도 초기에는 특히 오류가 빈번했다"라며 "보건소가 보낸 공문에서 3건이 누락됐다고 하길래 확인해 봤더니 정상적으로 신고했다. 결국 시스템의 문제인데 의료기관 잘못으로 몰려 행정 처분, 경찰 고발까지 받을 수 있는 상황이 만들어지는 것은 문제가 있다"고 비판했다.경기도 Y내과 원장도 "취급 내역 불일치 공문을 받고 마약류 의약품 공급업체와 구입 내용을 전수확인했더니 공급업체가 발주한 날짜와 의료기관이 택배로 받은 날짜에서 하루의 시차가 발생했다. 의료기관은 택배로 받은 날짜로 구입 보고를 했는데 날짜가 다르다고 공문이 날아왔다"라며 "제품번호(LOT) 일일이 적어서 구입일, 취급일, 수령일이 다르다고 사유서를 쓰고 설명했다"고 설명했다.이어 "이후 마약류 의약품 구입일, 취급일, 수령일을 공급업체와 잘 상의해서 같은 날로 정하기로 했다"라며 "충분히 융통성을 발휘할 수 있는 부분인데 단순히 날짜가 다르다는 이유만으로 행정력을 낭비하는 것은 문제"라고 덧붙였다.의료계는 지자체의 이 같은 움직임은 감사원이 식약처와 지방자치단체 감사 과정에서 나온 지적과 무관하지 않다고 보고 있다. 감사원은 NIMS 상 마약류 취급 불일치 등의 내역을 점검해야 한다고 권고한 것으로 알려졌다. 여기에다 '마약과의 전쟁'을 선언한 현 정부 기조도 지자체의 집중 단속을 가속화하는데 일조하고 있다는 추측도 나왔다.자료사진. 경기도와 서울시는 지난 4월부터 NIMS 취급내역 불일치 의료기관에 행정조사 예고 공문을 일괄 발송하고 있다.경기도 J정신건강의학과 원장은 "정부는 합법적인 처방에 의한 의료용 마약류보다 필로폰, 엑스터시 같은 불법 마약류 단속에 더 신경 써야 한다"라며 "펜타닐, 펜터민, 졸피뎀 등 의료용 마약류를 단속하려면 대다수 적법한 처방을 하는 의료기관 보다 온라인 불법 유통을 단속하는 게 더 합리적"이라고 주장했다.이어 "이미 수년 전부터 식약처 차원에서 정기적으로 마약류 전문가협의체를 운영하며 처방 적절성 및 오남용 통제, 행정처분, 경찰 고발까지 담당하고 있다"라며 "지자체까지 나서는 이중 통제와 단속은 지양하고 대국민 홍보와 계도에 힘써야 한다"고 강조했다.대한정신건강의학과의사회와 대한신경정신의학회는 지자체의 일방적인 행정조사 분위기에 우려감을 표시하며 대응에 나서는 모습이다.김동욱 정신건강의학과의사회장은 "NIMS의 목적은 의료용 마약류에 대한 국가적 모니터링 체계를 구축해 그릇된 약물 사용, 과다처방 및 의료 쇼핑 등을 막고 적정 사용 유도를 통해 국민 건강을 적극적으로 증진 및 보호하기 위한 것"이라며 "2018년 처음 제도 시행 당시 식약처는 관련 기관을 처벌하고 통제하기 위한 목적이 아니라고 분명히 밝히기도 했다"고 운을 뗐다.그러면서 "현 상황은 NIMS 시행 초기, 제도가 정착되기 전에 발생한 고의성 없는 단순 착오나 실수를 단 1건이라도 잡아내 3~15일에 달하는 업무정지와 함께 경찰고발까지 하겠다는 분위기"라며 "법과 제도 취지에 맞지 않는 행정권 남용이 의심되는 심각한 문제다. 단순 실수에 따른 사소한 입력 오류로 행정처분을 당하고 경찰 조사까지 받는 것은 부당하다"고 목소리를 높였다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 관리의 핵심 인자로 과도한 체중 관리가 부상하고 있다. 비만으로부터 인슐린 저항성과 이상지질혈증, 고혈압이 발현되고 당뇨병 진행을 촉진시키기 때문에 적정 체중 없이는 대사질환 관리 역시 요원하기 때문.미국임상내분비학회(American Association of Clinical Endocrinology, AACE)는 2023년 제2형 당뇨병(T2D) 전문가 합의문을 통해 당뇨병 관리를 위한 핵심 축으로 비만을 지목하면서 패러다임 변화를 주문했다.현지시각으로 6일 AACE는 2023 연례회의에서 제2형 당뇨병 관리 알고리즘 합의문을 발표했다.최근 당뇨병 관리의 핵심 인자로 체중이 부상하고 있다. 2022년 9월 유럽당뇨학회(EASD)와 미국당뇨병협회(ADA)가 공동 합의 보고서를 발간, 성인의 제2형 당뇨병에 대한 공동 1차 관리 목표로 체중을 제시한 바 있다.AACE의 약제 선택 기준. 체중에 따른 약제 선택 기준을 추가했다.GLP-1과 같은 체중 감량을 동반한 당뇨병 약제의 등장으로 체중 정상화를 1차 타겟으로 하는 동시에 당뇨병 위험을 낮추는 새로운 전략이 가능해진 것.AACE 역시 체중을 주요 타겟으로 설정하며 이와 같은 맥락의 변화를 추구했다.먼저 2023년 합의문은 당뇨병 관리를 위해 생활습관 교정 및 적정 체중 유지, 기타 동반 질환 상태를 고려한 약제 선택를 제시했다.AACE는 "당뇨병 및 당뇨병 관리의 핵심 축으로 과체중/비만의 생활 방식 수정 및 치료에 대한 강조가 계속되고 있다"며 "과도한 체중은 인슐린 저항성을 초래하고 당뇨병 및 T2D의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 사망률을 높이고 여러 합병증을 초래한다"고 지적했다.다양한 연구에서 생활습관 개입을 통한 체중 감량이 증가된 혈당, 이상지질혈증, 상승된 혈압, 심혈관 질환(CVD), 비알코올성 지방간질환(NAFLD), 수면 무호흡증 및 골관절염을 포함한 많은 심혈관 및 생체역학 구성 요소를 개선한다는 점이 밝혀진 바 있다.AACE 생활습관 개입 항목을 BMI 25 이하는 스테이지 1, 27 초과는 스테이지 2, 35 초과는 스테이지 3으로 세분화해 체중에 따른 운동, 영양, 수면, 상담 등의 요법을 단계별로 제시했다. 스테이지 3에 해당하는 BMI 35 초과 환자들부터 체중 감소 약제 및 비만 수술을 고려할 수 있다.이외에 영양, 체중감소, 운동과 관련한 종합 계획에는 수면위생 및 수면장애에 대한 평가, 상담 및 개입, 음주의 절제와 금연을 포함한 건강한 습관의 증진을 고려하고, 지속적인 변화를 이끌어내는 데 영향을 미칠 수 있는 기분 장애에 대한 모니터링 수행도 제시했다.생활습관 교정만으로는 목표 체중 감량 달성이 불충분할 때 약물 요법을 고려할 수 있다.생활습관 교정은 BMI 스테이지별로 개입의 정도를 구분했다. AACE는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약물을 기반으로 ▲세마글루티드 2.4mg ▲리라글루티드 3mg ▲펜터민/토피라메이트 사용을 제시했다. 체중 감량 폭이 가장 큰 것으로 알려진 티제파타이드는 적응증에 대한 승인을 받지 않은 관계로 합의문에선 배제됐다.이같은 변화는 약제 선택 기준 표에서도 반영됐다. 중증도나 합병증 여부에 따른 약제 선택 기준 제시에서 벗어나 과체중이나 비만 여부에 따른 약제 선택 항목을 추가한 것.AACE는 과체중/비만일 경우 GLP-1, GIP/GLP-1, SGLT-2i를 최우선 고려하고 이후 대안으로 DPP-4i나 TZD(티아졸리딘디온)를 고려하라고 제시했다.이어 의약품/접근성을 고려했을 때는 TZD나 설포닐우레아(SU)/글리나이드(GLN)을 최우선 고려하고, 이후 인슐린이나 DPP-4i를 고려할 수 있다.이외 동반 질환 위험을 반영한 약제 선택 기준은 ▲동맥경화성심혈관질환(ASCVD) ▲심부전 ▲뇌줄중/TIA ▲만성신장질환별(CKD)로 세분화됐다.ASCVD 고위험군은 GLP-1이나 SGLT-2i를, 심부전은 SGLT-2i를, 뇌줄중은 GLP-1이나 피오글리타존을, CKD는 SGLT-2i나 GLP-1을 사용할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 비만 치료제 시장이 날이 갈수록 커지고 있는 가운데 올해 들어 삭센다(리라글루타이드) 독주체제가 뚜렷해지고 있다.새로운 비만 치료제로 기대 받고 있는 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 커지고 있다.최근 개최된 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서의 노보노디스크제약 삭센다 부스 모습이다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 노보노디스크제약 삭센다의 분기별 처방 매출액이 최근 들어 급증한 것으로 나타났다.구체적으로 삭센다는 올해 1분기 104억원에 이어 2분기 154억원을 기록한 뒤 3분기에는 166억원의 분기별 최고 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 3분기에만 400억원이 넘는 매출을 국내 처방시장에서 거둬들인 것이다.전년 같은 3분기(99억원)와 비교한다면 70%에 가까운 성장세를 기록하면서 국내 비만 치료제 시장에서의 입지를 확고히 했다.그 사이 국내 비만 치료제 시장에서 경쟁을 벌이던 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)는 삭센다의 가파른 성장세에 밀려 매출 증가에도 불구하고 매출 격차는 도리어 커지는 모양새다. 알보젠코리아 큐시미아의 경우 올해 3분기 82억원의 처방액을 기록해 삭센다와 매출 면에서 2배 이상 벌어졌다. 참고로 큐시미아의 경우 국내에서는 현재 종근당이 판매를 하고 있다.  그렇다면 올해 들어 이 같은 삭센다의 급성장 배경은 무엇일까. 이 가운데 의료계와 제약업계에서는 삭센다가 올해 소아청소년 적응증 확대한 것에 주목했다.앞서 삭센다는 지난 해 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.이후 노보노디스크제약은 의사 전용 '삭센다 전용 포털'을 개설하는가 하면, 삭센다를 처방 받은 환자들의 체중 조절을 지원하기 위한 디지털 체중관리 앱을 출시하는 등 적극적인 영업‧마케팅 전략을 구사하고 있다.익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 올해 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.개원가를 중심으로는 삭센다 매출 급증 배경에는 코로나 영향과 동시에 가격이 저렴해진 데에 따른 원인과 함께 식품의약품안전처의 '경고장'에서 비롯된 현상도 있다고 해석했다.지난해부터 식약처는 의약품 오남용 우려 차단하고자 ▲펜터민 ▲펜디메트라진 ▲디에틸프로피온 ▲마진돌 주성분으로 하는 향정신성의약품에 대해 관리를 강화하고 있다.익명을 요구한 한 서울 내과 원장은 "비만 치료제는 대표적인 비급여 시장인데 삭센다 평균 가격이 고가는 15만원까지 받기도 했는데, 최근 지역에 따라 7~8만원 대도 형성되고 있다"며 "큐시미아의 경우는 아직은 초창기이기 때문에 덤핑 사례가 없다"고 말했다.그는 "큐시미아는 한 정당 4000원인데 30일 복용하게 되면 12만원 선으로 형성돼 있다"며 "비급여 시장에서 가격이 저렴해진 현상이 매출 향상으로 이어졌다"고 평가했다. 대한비만연구의사회 임원인 국제성모병원 황희진 교수(가정의학과)는 "식약처가 향정신성의약품 관리를 강화하면서 일부 의사들에게 주의 처분을 내렸다"며 "관리 대상 의약품 성분이 포함된 비만 치료제가 존재하는 만큼 의사들의 처방에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국소화기학회(American Gastroenterological Association, AGA)가 지방흡수억제 기전의 비만약 제니칼(성분명 오르리스타트)의 사용 금지를 결정하면서 처방 패턴에 미칠 영향에도 관심이 집중되고 있다.비만 치료 전문가들은 이번 권고는 안전성에서 비롯된 것이 아닌 효과 및 환자 불편감에서 촉발된 데다가 지방식이 비중이 적은 아시아권 식습관 및 저용량 투약 환경을 고려할 때 우려할 만한 수준이 아니라는 진단이다.10일 의학계에 따르면 미국소화기학회의 제니칼 사용 금지 권고가 미칠 영향이 제한적이라는 쪽에 무게가 실리고 있다.이달 1일 미국소화기학회는 임상 전문가들로 구성된 패널들은 임상 연구 등 증거 기반 분석 및 합의를 통해 9개 항목에 걸쳐 비만 성인을 위한 약리학적 개입 권고사항을 결정했다.과체중과 비만의 장기 관리를 위한 주요 약제로는 차세대 비만 치료제로 꼽히는 세마글루타이드 2.4mg를 비롯해 ▲리라글루타이드 3.0mg ▲펜터민-토피라메이트 ER ▲나르트렉손-부프로피온 ER ▲펜터민 ▲디에틸프로피온을 제시한 반면 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 오르리스타트는 사용 금지라는 직격탄을 맞았다.이같은 결정은 투약에 대한 편익이 적다는 판단에 근거했다. 오르리스타트는 지방 흡수 소화효소 리파아제의 기능을 억제하는 기전을 갖는데 체중 감량폭은 2.78%(총 체중 감량, TBWL)에 그치는 반면 헛배부름, 기름 변, 급박한 변의, 변실금과 같은 현상으로 인한 치료 중단률이 높아 타 약제 대비 효용성이 떨어진다고 본 것.이와 관련 김민정 비만연구의사회 이사장은 "우려가 과장된 것 같다"고 일축했다.김 이사장은 "FDA에서 허가를 받은 이상 비만약이 필요로 하는 체중 감소 효과와 안전성은 입증했다고 생각할 수 있다"며 "이번 미국소화기학회의 결정은 소화기 쪽에 좀 더 초점을 맞춘 결정이 아닌가 한다"고 말했다.그는 "최근 다양한 비만 치료 신약들이 나오면서 상대적으로 제니칼의 체중 감량 효과가 떨어지는 것은 맞다"며 "하지만 제니칼은 Xendos 임상을 통해 체중뿐 아니라 당뇨 발병 위험 억제라는 효과도 입증했다"고 말했다.그는 "미국소화기학회는 실제 임상을 진행한 것이 아닌 여러 연구를 종합하는 메타분석의 방식으로 결론을 내린 것"이라며 "메타분석 보다는 수천명이 포함된 실제 임상 결과가 임상의 입장에선 더 신뢰도가 높다고 판단할 수 있다"고 덧붙였다.지방 섭취 빈도가 높은 해외에서는 고용량 제니칼 투약에 따른 환자 불편감이 클 수 있지만 국내의 식습관을 고려하면 실제 국내 환자가 겪을 불편감이 상대적으로 덜하다는 것이 그의 판단.김 이사장은 "우리나라 여성들은 지방 식이 비율이 적기 때문에 권고 용법, 용량 그대로 투약하는 경우는 많지 않다"며 "실제 용법, 용량은 1회 120mg을 1일 3회 경구 투약하는 것이지만 이대로 사용하지 않기 때문에 환자들이 느끼는 불편감도 상대적으로 덜하다"고 설명했다.그는 "20년 이상 처방됐기 때문에 오히려 안전성은 입증됐다고 볼 수 있고 효과 좋은 약제들이 가진 중추신경계(CNS) 부작용에서 자유롭다"며 "큐시미아의 경우 효과가 탁월하지만 CNS에 영향을 미치는 반면 제니칼은 신경에 아무런 작용을 미치지 않아 예민한 환자들에겐 최적의 선택지"라고 강조했다.이어 "제니칼 투약 시 지용성 비타민을 추가 투여가 필요하다는 부분도 저용량을 쓰는 아시아권에서는 크게 해당사항이 없는 내용"이라며 "제니칼은 타 약제로 대체할 수 없는 고유한 역할이 있기 때문에 그간 제니칼 처방을 받고 큰 문제가 없었다면 그대로 유지해도 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국소화기학회(American Gastroenterological Association, AGA)가 지방흡수억제 기전의 비만약 제니칼(성분명 오르리스타트)의 사용 금지를 결정했다.체중 감소에 대한 확실성은 있지만 감량 폭(2.78%)이 크지 않은 반면 음식물 흡수 저하를 통한 유해 현상으로 치료 중단률이 높아 투약의 편익이 적다는 판단 때문이다.현지시간 1일 AGA는 비만 성인을 위한 약리학적 개입 임상 가이드라인을 공개할 예정이다.비만약 등 약리학적 개입은 체중 관련 임상 결과를 개선하고 비만 관련 합병증의 위험을 감소시킨다. AGA는 과체중과 비만에 대한 약리학적 개입에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 이번 지침을 마련했다.임상 전문가들로 구성된 패널들은 임상 연구 등 증거 기반 분석 및 합의를 통해 9개 항목에 걸쳐 권고사항을 결정했다.지침은 과체중과 비만이 있는 성인(체질량 지수 30 이상 또는 체중 관련 합병증이 있는 경우 27 이상)에서 생활습관 개입과 더불어 약물요법의 사용을 강력히 권고했다.AGA 비만 약제 권고문 중 일부. 오르리스타트의 조건부 사용 금지를 결정했다.과체중과 비만의 장기 관리를 위한 주요 약제로는 차세대 비만 치료제로 꼽히는 세마글루타이드 2.4mg를 비롯해 ▲리라글루타이드 3.0mg ▲펜터민-토피라메이트 ER ▲나르트렉손-부프로피온 ER ▲펜터민 ▲디에틸프로피온을 제시했다.반면 1999년 미국 FDA 승인을 받은 최초의 비만치료제 오르리스타트는 사용 금지라는 직격탄을 맞았다.오르리스타트는 지방 흡수 소화효소 리파아제의 기능을 억제하는 기전으로 음식물이 소화되는 과정에서 지방의 체내 흡수를 감소시킨다.AGA는 비만이거나 체중 관련 합병증을 동반한 과체중 성인에서 오르리스타트의 사용을 금지할 것을 주문했다. 다만 소화기 부작용에 낮은 가치를 두는 환자는 오르리스타트를 통한 치료를 합리적으로 선택할 수 있다고 단서조항을 달았다. 또 오르리스타트 복용자는 지용성 비타민(A, D, E, K)이 포함된 종합 비타민제를 매일 복용할 것을 제시했다.AGA는 오르리스타트로를 투약한 총 23개의 임상연구(RCT)를 통해 위약 대비 오르리스타트의 평균 체중 감소가 2.81kg에 달한다고 판단했다. 한편 20개 RCT의 메타 분석 결과 오르리스타트 대상자는 대조군에 비해 부작용으로 인한 치료 중단율이 약 50% 가량 높았다(RR 1.51).치료 중단은 대부분 헛배부름, 기름 변, 급박한 변의, 변실금 등과 같은 일시적인 GI 부작용 때문이었고 12개의 RCT를 메타분석한 결과 소화기 부작용으로 인한 치료 중단 위험은 대조군에 비해 오르리스타트가 약 세배 가량 유의미하게 높았다(RR 2.8).이와 관련 AGA는 "오르리스타트에 의한 체중 감량은 2.78%(총 체중 감량, TBWL)로 적은 편이지만 유해 현상으로 인한 치료 중단률은 오르리스타트 그룹에서 유의미하게 높았고 이는 매우 성가신 것으로 간주된다"며 "패널은 체중 관련 합병증이 있는 과체중 또는 비만 성인에서 오르리스타트 사용을 금지하도록 조건부 권고했다"고 밝혔다.이외 AGA는 체중 관련 합병증이 있는 비만 또는 과체중인 성인의 경우 단독 생활습관 교정보다는 습관교정과 함께 세마글루티드 2.4mg 또는 리라글루티드 3.0mg 또는 펜터민-토피라메이트 ER 또는 나르토렉손 부프로피온 ER 또는 펜터민 또는 디에틸프로피온을 투약할 것을 제안했다.한편 2019년 미국 FDA가 의료기기로 승인한 경구 하이드로겔 Gelesis100에 대한 권고 사항도 새로 추가됐다. Gelesis100에 수분을 흡수해 위와 소장에서 포만감을 주는 기전으로 AGA는 BMI가 25~40kg/㎡인 성인의 경우 임상시험용도로만 하이드로겔을 사용할 것을 권장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비만 치료제 시장을 향한 제약‧바이오 업계의 공세가 날이 갈수록 거세지고 있다. 비만을 당뇨병과 같은 제2의 '내분비' 시장으로 판단하며 총력전을 펼치고 있는 것이다.삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트) 등이 국내 비만 치료제 시장을 양분하는 가운데에서도 이들을 뛰어넘기 위한 국내 제약사들의 행보도 계속되는 모양새.당뇨 등 다른 내분비 시장과 연관이 있는 만큼 제약사들 입장에서는 절대 놓칠 수 없는 시장으로 판단하며 이를 직접 처방하는 내분비내과 의사들을 향한 더욱 적극적인 구애를 펼치고 있다.지난 주 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서의 노보노디스크제약 삭센다 부스 모습이다. 식약처 경고장 반사이익 속 '삭센다' 매출 급증9일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 비만 치료제 시장의 성장 속에서 여전히 삭센다와 큐시미아가 양분하는 형태를 유지했다. 특히 매출 선두 자리에 위치한 삭센다 성장세가 두드러졌다. 지난 상반기 삭센다의 매출은 258억원으로 전년 동기(167억원) 대비 55% 급증했다. 이대로 하반기까지 이어진다면 단일 품목으로 500억원 넘는 매출을 기대할만 하다.삭센다를 위협하던 큐시미아도 올해 상반기 142억원에 가까운 매출을 기록하면서 전년 동기(129억원) 대비 10% 성장했다.다만, 상대적으로 삭센다와 비교했을 때 성장세가 더딘 모습이다. 나머지 디에타민과 휴터민 등 비만 치료제는 오히려 매출이 뒷걸음질 쳤다.개원가를 중심으로는 삭센다 매출 급증 배경에는 코로나 영향과 동시에 가격이 저렴해진 데에 따른 원인이 있다고 지목했다.익명을 요구한 한 서울 내과 원장은 "비만 치료제는 대표적인 비급여 시장인데 삭센다 평균 가격이 고가는 15만원까지 받기도 했는데, 최근 지역에 따라 7~8만원 대도 형성되고 있다"며 "큐시미아의 경우는 아직 초창기이기 때문에 덤핑 사례가 없다"고 말했다.그는 "큐시미아는 한 정당 4000원인데 30일 복용하게 되면 12만원 선으로 형성돼 있다"며 "비급여 시장에서 가격이 저렴해진 현상이 매출 향상으로 이어졌다"고 평가했다.또한 임상현장에서는 식품의약품안전처의 '경고장'에서 비롯된 현상도 있다고 해석했다. 지난해부터 식약처는 의약품 오남용 우려 차단하고자 ▲펜터민 ▲펜디메트라진 ▲디에틸프로피온 ▲마진돌 주성분으로 하는 향정신성의약품에 대해 관리를 강화하고 있다.특히 안전 사용 기준에 벗어난 처방을 한 의사들에게 식약처가 주의 처분 내용의 이른바 경고장을 내리면서 상대적으로 삭센다가 반사효과를 누렸다는 평가다. 대한비만연구의사회 임원인 국제성모병원 황희진 교수(가정의학과)는 "식약처가 향정신성의약품 관리를 강화하면서 일부 의사들에게 주의 처분을 내렸다"며 "의사들의 처방에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 강조했다.제2 내분비 시장으로 급성장…처방 의료진 구애 공세삭센다와 큐시미아 중심 비만 치료제 형성 속에서 제약사들은 해당 시장에 진입하기 위해 임상 현장 의사들에게 적극적인 구애 공세를 펼치고 있다.비만이 당뇨병 등 내분비 질환의 원인인 만큼 관련 치료를 전담하는 내분비계 의사를 공략하기 위한 다양한 방안을 구상하고 있다.실제로 최근 하이브리드 형태로 열렸던 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에서도 해당 치료제 시장을 향한 제약사들의 의지를 그대로 보여줬다. 세션 대부분이 온라인 시청 중심으로 이뤄졌음에도 노보노디스크제약과 종근당 등 국내‧외 37개 제약사가 현장 부스를 차리고 회사 제품 알리기에 적극 나선 모습.삭센다 등 비만 치료제뿐만 아니라 다른 당뇨병 치료제 혹은 연속혈당측정기 등 치료기기까지 부스를 차리고 제품설명에 나서기도 했다. 현장 제약사별 부스의 경우 후원 수준에 따라 등급이 나뉘어 배치됐다는 것이 현장에 참여한 제약사 관계자들의 설명이다.다시 말해, 후원 등급이 높을수록 전시장에서도 좋은 위치를 선점해 부스를 설치했다는 뜻이다. 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2022)에는 40개에 가까운 국내‧외 제약사들이 현장 부스를 차리고 제품설명에 나선 모습이다. 이 와중에서도 알보젠과 종근당이 학술대회장 입구에 부스를 차리고 적극적인 제품 알기에 나섰다. 제약업계에서는 사실상 비만학회를 '제2의 내분비학회'라고 부르며 단시간 내 비약적으로 성장한 대표적인 국내 학회라고 평가했다. 동시에 비만 관련 치료제 시장 팽창에 따른 제약사들의 학술단체 후원 경쟁도 날이 갈수록 치열해질 것이란 전망이다.최근 국내 학계 중심으로 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 릴리의 티제파타이드(상품명 마운자로) 뿐만 아니라 국내사들의 해당 시장에 진입하기 위한 전략을 구체화하고 있다. 한미약품의 GLP-1 치료제 '에페글레나타이드'를 필두로 유한양행도 GLP-1 계열의 'YH34160'도 전임상을 진행 중이다. 비향정 비만치료제 콘트라브를 보유한 광동제약도 최근 마이크로니들 플랫폼 기업 쿼드메디슨과 비만 치료제를 공동 개발을 시작했다. 패치를 붙여서 투약하는 방식이다.행사장에서 만난 A제약사 PM은 "비만학회는 제2의 내분비학회와 마찬가지"라며 "후원하는 제약사 별로 등급이 나뉘 있다. 당연히 삭센다와 큐시미아를 보유하거나 판매를 대행하는 노보노디스크제약과 종근당이 가장 비만학회 등 신경쓰고 있다"고 귀띔했다.또 다른 국내 제약사 마케팅 담당자는 "비만의 경우 당뇨병과 고혈압‧이상지질혈증‧대사증후군 등 다른 동반질환으로 이어질 수 있다. 비만에만 초점을 맞춰선 안 된다"며 "제약사 입장에서는 해당 시장을 놓쳐서는 안 되는 이유"라고 강조했다. 그는 "이 때문에 비만학회 등 관련 학회에 적극적으로 참여하는 이유"라며 "제약사의 후원 경쟁까지 너무 치열해진 상황"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자지난해 의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억 건에 달한 것으로 나타났다. 2019년부터 점진적인 증가추세이지만 오남용 가능성이 제기된 펜터민 등 식욕억제제의 처방 건수 및 처방량은 감소세로 돌아섰다.28일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 '2021년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 발표했다.이번 통계는 생산·유통·사용 등을 종합적으로 파악할 수 있도록 ▲의료용 마약류 처방 환자 수, 의사 수 ▲의료용 마약류 처방 건수, 처방량 ▲의료용 마약류 취급자 현황 ▲의료용 마약류 품목허가 현황 ▲의료용 마약류 제조·수입·수출액 규모 현황 등을 포함했다.통계는 마약류 취급자가 모든 의료용 마약류 제조·구입·판매·조제·투약내역 등을 전산으로 보고하는 '마약류통합관리시스템'과 '의약품통합정보시스템'의 품목허가 현황 등 2021년 데이터를 종합·분석해 마련했다.의료기관 종별 의료용 마약류(단위: 개소, 명, 명, 건, 개/정)2021년 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만명(중복제외)으로 우리나라 전체 국민(5164만 명)의 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았고, 처방 의사 수는 10.4만명이었다.의료용 마약류 처방 환자 수는 2019년(1850만 명, 전체 국민의 약 2.8명 중 1명)에서 2020년(1747만 명, 전체 국민의 약 3.0명 중 1명)으로 감소 추세를 보이다가 증가했다.2021년 마약류를 처방받은 환자 중 남성 환자는 약 810만명, 여성은 약 1067만명 이었다.연령대별로 보면 지난해 마약류 사용자는 50대(398만 명, 21.2%)가 가장 많았으며, 40대(376만 명, 20.0%), 60대(358만 명, 19.1%), 70대 이상(302만 명, 16.0%)이 그 뒤를 이었고, 40대 이상이 전체의 76.8%를 차지했다.40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 처방‧사용사례가 많은 것은 해당 연령대에서 마약류 진통제가 필요한 암 등 질병이 많이 발생하고 마약류 마취제가 필요한 건강검진의 횟수 등이 증가하기 때문으로 해석된다.의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억 건, 처방량은 18.3억 개였으며 2019년부터 점진적으로 증가세이다.그동안 사회적으로 오·남용 가능성이 제기된 식욕억제제(펜터민 등)의 경우 2020년 대비 처방 건수와 처방량이 각각 5.4%, 3.5% 소폭 감소했으며, 이는 '사전알리미', '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 등 오·남용 방지를 위한 조치에 따른 것으로 분석된다.의료용 마약류 취급자 현황을 업종별로 보면 마약류 취급자는 4만 5900개소이며, 약국이 2만 2552개소(49.1%)로 가장 많은 비율을 차지했고 의료기관이 1만 6667개소(36.3%)로 그 뒤를 이었다.의료종별로는 종합병원(96%), 일반병원(96%)에서 대부분 의료용 마약류를 취급하는 데 비해, 치과의원(3.84%), 공중보건의료업(보건소, 보건지소 등)(1.53%)은 의료용 마약류를 거의 취급하지 않는 것으로 나타났다.품목허가 현황을 보면 마취제로 사용되는 향정신성의약품인 레미마졸람 성분이 2021년에 처음으로 의료용 마약류로 신규 허가된 것을 포함해 전체 의료용 마약류 허가 품목은 538개이며, 이중 마약이 229개(42.6%), 향정신성의약품이 309개(57.4%)이다.가장 많은 허가 품목 수를 차지한 성분은 펜타닐(주사제 외 제형, 진통제, 76개)이었으며, 펜터민(식욕억제제, 43개), 모르핀(진통제, 31개), 옥시코돈(진통제, 30개), 알프라졸람(항불안제, 27개)이 뒤를 이었다.성분별 허가 품목 수 순위는 2019년과 2020년도에도 동일했으며, 펜타닐(주사제 외 제형) 이외에는 품목갱신 유효기간 만료, 자진취하 등으로 인한 품목 취소로 품목 수가 감소했다.2021년 의료용 마약류 제조액 규모는 3290억 원으로 2019년 대비 약 10.2% 증가했다.수입액은 921억 원으로 2019년 대비 일부 감소했으나 2020년보다는 증가했으며, 수출액은 2019년 95억 원에서 꾸준히 증가해 2021년 167억 원으로 2019년 대비 약 75.6% 증가했다.제조 상위 5개 성분은 ▲펜터민(식욕억제제, 781억 원), ▲프로포폴(마취제, 351억 원), ▲알프라졸람(항불안제, 285억 원), ▲펜디메트라진(식욕억제제, 280억 원), ▲졸피뎀(최면진정제, 278억 원) 순이었으며, 5개 성분이 의료용 마약류 전체 생산실적의 약 60%를 차지했다. 

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류 식욕억제제를 과다 처방한 의사 1708명이 서면 통보를 받는다.18일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 2020년에 이어 두 번째로 의료용 마약류 식욕억제제 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 '사전알리미(정보제공)'를 시행한다고 밝혔다.마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다.안전사용 기준은 4주 이내 단기 사용하고 최대 3개월 사용해야 한다. 또 3개월 이상 투약 시, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성 증가하며 식욕억제제 간 병용금기 및 청소년·어린이에 투약하지 말아야 한다.마약류 오남용 방지를 위한 조치 절차이번 조치는 2020~2021년 시행된 식욕억제제 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수가 약 68% 감소했지만 식욕억제제 오남용 근절을 위해 2차로 시행됐다. 지난 6개월간(2021년 7월~12월) 마약류통합관리시스템으로 수집된 식욕억제제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 했다.사전알리미 이후 조치 절차는 다음과 같다. 1차 추적관찰로 의사 1708명를 대상으로 2022년 5월부터 7월(약 3개월)까지 식욕억제제 처방·사용 내역을 추적 관찰한다.이 중 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴하고 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 병용, 연령)에 대해 처방·투약의 금지를 통보한다.2차 추적관찰 및 후속조치 이후에도 해당 의사가 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분이 진행된다.다만 안전사용기준을 벗어나 처방·투약해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 의사가 해당 처방사유 및 근거자료를 제출할 수 있으며, 전문가 검토 결과 타당성 인정 시 조치대상에서 제외된다.